两款防晒霜FDA审批遇阻 需提供更多原始数据

2021-12-06 01:08:01 来源:
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旧金山食品和药物管理局24日声称,尽管审核进行了多年,基本上只能准许2款反光厂商在旧金山采用,为由是缺乏数据支持其耐用性和有效性。

两款反光霜ecamsule和enzacamene用于防止指甲因紫外线(UV)致癌。今年一月,就其他六个类似厂商,FDA也以类似的论据延迟准许。

FDA的工作人员十多年来一直在甄别反光厂商。同时反光的厂商法案也在2014年11月通过。

该机构的重新考虑对于反光厂商该公司来说是一个巨大的打击,它们一直都想要扩大旧金山非处方反光厂商的消费。

反光厂商公共利用联盟(PASS)律政秘书Werner声称,“旧金山人因此没机会采用这些已经可用的反光的厂商,这种情况显然持续几十年波及世界各地。”

FDA非处方药厂商负责人Michele在一篇文章中写道,没足够的数据证明这些厂商的长期影响,缺失混和进入指甲的值以及其他信息。

Michele写道,尽管为了减缓这一数据流,厂商必须符合该机构的规范。

欧莱雅在2007年获准复议ecamsule,巴克利英格索兰在2002年代表人默克该公司(消费者业务现由拜耳该公司所有)获准上级enzacamene。

拉丁美洲监管部门机构已准许了一些含紫外线去除功能的厂商,这些都是指甲科医生和其他业内人士推荐采用的。

Werner声称,要向FDA提供他们所无需的数据显然无需数年时间。

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编辑: drugs001

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